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人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析(下)
人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析(下)
糾正措施的QC手法措施制定的系統(tǒng)圖法 ??全面的特性要因(人機(jī)料法環(huán))+系統(tǒng)圖法在每個(gè)手段不可缺少的就是責(zé)任人,方法和何時(shí)達(dá)到何效果人機(jī)料法環(huán),中國(guó)制造業(yè)中小企業(yè)管理思考?一 .企業(yè)文化的不足——管理理念上問(wèn)題?在我國(guó)中小企業(yè),很少有企業(yè)有...
2020-01-07
好搭檔潔凈服
人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析(上)
人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析(上)
無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)或是長(zhǎng)霉菌,將對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。為此,首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險(xiǎn),其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果,但往往居...
2020-01-07
好搭檔潔凈服
潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法
潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法
GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制,檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌提供的潔凈區(qū)外進(jìn)行?!?經(jīng)常會(huì)有客戶問(wèn)到:“潔凈區(qū)最多允許進(jìn)入人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的?”這里問(wèn)題應(yīng)該從兩方面考慮,一方面是潔凈區(qū)對(duì)人的影響,另一方面...
2020-01-07
好搭檔潔凈服
GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)(下)
GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)(下)
30、一個(gè)提供車(chē)間裝有十幾臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組,非最終滅菌產(chǎn)品,采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等,經(jīng)常會(huì)在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報(bào)警,每天都有上千條超標(biāo)報(bào)警,請(qǐng)問(wèn)大家都是怎么處理這些報(bào)警的?答:潔凈室的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),主要是監(jiān)測(cè)潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...
2019-12-30
GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)(上)
GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)(上)
1、空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車(chē)間結(jié)露如何防治?答:之所以會(huì)結(jié)露,就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w,物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下,使水蒸氣達(dá)到飽和而析出,水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面??照{(diào)停機(jī)后再開(kāi)機(jī),由于室內(nèi)溫度較低,室外熱的空氣通過(guò)空調(diào)機(jī)...
2019-12-30
好搭檔潔凈服
無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)都有哪些?
無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)都有哪些?
無(wú)菌服是什么服裝呢?如果沒(méi)有接觸過(guò)這個(gè)行業(yè),可能不知道是什么樣的,無(wú)菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝,在醫(yī)院使用是非常多的,多使用在手術(shù)室、特殊病房等等,在醫(yī)院使用時(shí)必不可少,具有非常重要的作用。那么無(wú)菌服這類(lèi)服裝具有哪些優(yōu)勢(shì)呢?現(xiàn)在由我們上海好...
2019-12-25
潔凈服標(biāo)準(zhǔn),潔凈服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
潔凈服標(biāo)準(zhǔn),潔凈服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
潔凈服標(biāo)準(zhǔn)1、應(yīng)對(duì)各防護(hù)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià),有正規(guī)的評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)要點(diǎn)1.手術(shù)衣手術(shù)衣需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-1。2. 手術(shù)鋪單手術(shù)鋪單需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-3。2、關(guān)于各評(píng)價(jià)性能定義技術(shù)要點(diǎn)1. 阻微生物穿...
2019-11-21
新智能潔凈服的管理要求
新智能潔凈服的管理要求
對(duì)于制藥提供企業(yè)來(lái)說(shuō)智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品,主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗(yàn)操作過(guò)程中對(duì)藥品、物料及檢驗(yàn)帶來(lái)直接或間接的影響,該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面,反過(guò)來(lái)說(shuō)潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全,畢竟接觸的物...
2019-11-21
手把手教你如何迎接GMP
手把手教你如何迎接GMP
目?錄一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問(wèn)時(shí)注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、物料(含化驗(yàn)室菌種、車(chē)間物料)帳、卡、物...
2019-11-21
GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(上)
GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(上)
GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(上)1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版)自2011年3月開(kāi)始實(shí)施以來(lái),對(duì)中國(guó)制藥行業(yè),尤其是對(duì)無(wú)菌制藥企業(yè),產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細(xì)方面,還是從對(duì)技術(shù)問(wèn)題要求深刻方面,新版GMP...
2019-11-21
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